GMP/GLP voor laboratoria

Waarom de cursus GMP/GLP voor laboratoria?

Veel laboratoria werken in een gereguleerde omgeving en komen in aanraking met GMP-regelgeving (Good Manufacturing Practice) en GLP-regelgeving (Good Laboratory Practice).

In de cursus GMP/GLP voor laboratoria leert u het hoe en waarom van het werken onder GMP- en GLP-regelgeving (tezamen ook wel GXP genoemd). De verschillen tussen GMP en GLP worden toegelicht. Aan de hand van oefeningen wordt u wegwijs gemaakt hoe deze regelgeving in de praktijk wordt uitgevoerd en toegepast.

Voor wie bedoeld?

U bent een laboratoriummedewerker, analist of hoofdanalist met een mbo- of bachelorachtergrond.U werkt in een gereguleerde omgeving, of gaat binnenkort werken in een kwaliteitslaboratorium dat te maken heeft met GXP.

Het programma

Tijdens de cursus GMP/GLP voor laboratoria maakt u kennis met de volgende onderwerpen: 

GXP-wetgeving en -richtlijnen

+ Waarom en waar hebben we ze nodig?
+ Wie stelt de richtlijnen op en wie dient zich daaraan te houden?

GMP/GLP

Principes, vereisten, organisatie, laboratorium omgeving, verschillen tussen EU en US

GDP (Good Documentation Practice)

Hoe dienen alle handelingen binnen het laboratorium te worden gedocumenteerd en opgeslagen

GMP/GLP in het laboratorium

+ personeel: training, hygiëne, laboratorium omgeving
+ documentatie: ruwe data, documenten, logboeken, procedures, rapportering, opslag en retentie (data en standaarden)
+ instrumentatie: calibratie, kwalificatie, gecomputeriseerde systemen
+ analytische methodes en validaties (Farmacopee en in-house methoden): materialen en reagentia, specificaties en out-of-specificaties (OOS), change of control
+ stabiliteit studies: vereisten, protocollen, klimaat zones, simulatie
+ externe en interne audits: wat, waarom en hoe, voorbereiding, gevolgen  

Download de brochure voor een uitgebreide omschrijving van het programma van de cursus GMP/GLP voor laboratoria.

Methodiek

De wetgeving en de praktische toepasbaarheid komen uitvoerig ter sprake. We bespreken veel voorkomende knelpunten bij de implementatie en werken in een gereguleerde omgeving. U discussieert erover met de docent en uw medecursisten. Tijdens deze kwaliteitszorg cursus krijgt het praktische aspect van het werken in een gereguleerde laboratoriumomgeving ruimschoots aandacht.

Het resultaat

U heeft een duidelijk beeld van wat het is om volgens GXP te werken en u kent de achtergrond. U bent in staat om GXP-discipline in uw laboratorium te (helpen) implementeren en deze werkwijze te onderhouden.

Het diploma

Na het succesvol afronden van de cursus GMP/GLP voor laboratoria ontvangt u een certificaat van deelname.

Verder ontwikkelen?

Deze kwaliteitszorg cursus is een onderdeel van het totale pakket kwaliteitszorgcursussen. U kunt zich verder ontwikkelen met onze cursus Kwaliteitsfunctionaris laboratoria of de cursus Interne auditor kwaliteit voor laboratoria.

Tijdsinvestering

De cursus GMP/GLP voor laboratoria duurt twee aaneengesloten dagen.

Financiële investering

De investering voor deze cursus GMP/GLP bedraagt € 985,- exclusief BTW.

Scholing en de fiscus

Bedrijven kunnen de kosten van een cursus of opleiding integraal als zakelijke kosten opvoeren. Voor particulieren geldt een maximale aftrek van € 15.000,- met een drempel van € 250,-.