TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie

Waarom de cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie?

De bepaling van vervuilingen met Totaal Organisch Koolstof (TOC) analyses wordt in farmaceutische en biotechnologische laboratoria gebruikt voor de reinigingsvalidatie van reactievaten en hulpmiddelen (Swabtesten en spoelmonsters), monitoring van uw WFI (water for injection) in bulk. De cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie biedt u een uitstekende basis om met cleaning validation met TOC analysemethodes aan de slag te gaan en te valideren. U raakt vertrouwd met de chemisch-analytische achtergrond en de principes van TOC methodieken. U leert werken met verschillende hardware configuraties, gecombineerd met alle noodzakelijke praktische handelingen en vaardigheden. De te bespreken methoden en rekenwijzen zijn ook bruikbaar voor andere analysetechnieken voor cleaning validation, zoals b.v. HPLC en UV-Vis.

Onze gastdocenten zijn Dr. Rob Aarnoutse / Dr. Els van der Wouden (apotheek UMC St. Radboud, Nijmegen), Nikàj de Vries (Shimadzu Benelux, ’s Hertogenbosch) en Juli ten Velde (Progress Project Management and Engineering B.V., Hoofddorp).

Voor wie bedoeld?

De cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie is ontwikkeld voor (hoofd)analisten, hoofden van laboratoria, apothekers en medewerkers van farmaceutische en biotechnologische laboratoria. U werkt al met TOC of gaat beginnen met een cleaning validation programma. Ook voor medewerkers van gerelateerde laboratoria, waar TOC voor cleaning validation wordt gebruikt, is deze cursus een uitstekende aanvulling op uw kennis en vaardigheden.

Het programma

Het progamma van de cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie is als volgt:

1. Nikàj de Vries, Shimadzu Benelux, ‘s Hertogenbosch

Introductie analysemethoden / TOC
+ Welke analysemethoden zijn geschikt voor cleaning validation?
+ Wat is TOC?
+ Waarom wordt dit gemeten?
+ Met welke techniek te meten: nat chemisch of combustion analysis?

Praktijkgedeelte 1
+ Kennis maken met de diverse analysers van verschillende leveranciers.
+ Maken van oplossingen, opzetten van een kalibratielijn en meten van een SST (System Suitability Test).
+ Directe monstername en meting d.m.v. “swab” testen.

2. Rob Aarnoutse en Els van der Wouden, apothekers van het UMC St. Radboud, Nijmegen

+ Reinigingsvalidatie: worst case procedure, bepaling maximale vervuiling, opzet validatie procedures.
+ Wat is Cleaning Validation? Waarom en hoe wordt dit toegepast?
+ Welke analyse technieken zijn hiervoor geschikt en wat zijn de pré’s en con’s?
+ Risico-analyses per apparaat / installatie en de keuze van een ‘worst case’ product.
+ Validatie van een TOC-analysemethode voor cleaning validation: juistheid, precisie, lineariteit, recovery, detectie- en bepalingsgrens.
+ Uitvoering van de reinigingsvalidatie: protocollering en rapportage, acceptatiecriteria, hervalidatie.

Praktijk gedeelte 2:
+ Directe monstername en meting d.m.v. “swab” testen.
+ Zelf Swab testen uitvoeren.

3. Juli ten Velde, Progress Project Management and Engineering B.V., Hoofddorp

Uitvoering van cleaning validatie
+ Inventariseren: Apparatuur, productieproces, reinigingsprocessen
+ Worst case apparatuur & selecteren worst case product
+ Bepalen acceptatie criteria
+ Bemonster plan
+ Uitvoeren validatie; Validation Life Cycle
+ Documentatie, regelgeving, richtlijnen en literatuur

Praktijkgedeelte 3:
+ Bepalen van de worst case
+ Rekenen aan TOC-uitslagen uit de praktijk

Download de brochure voor een uitgebreide omschrijving van het programma van de cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie.

Methodiek

Tijdens de tweedaagse cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie gaat u aan de hand van lezingen, applicatievoorbeelden en praktische oefeningen alle aspecten van TOC cleaning validation doorlopen, die nodig zijn voor een correcte uitvoering binnen uw eigen laboratoriumomgeving. U wordt begeleid door zeer ervaren externe deskundigen

Het resultaat

Na de cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie bent u in staat systematisch de uitgangspunten voor een goede TOC-reinigingsvalidatie  te formuleren en deze methoden hiervoor systematisch te ontwikkelen. Daarnaast kunt u een aantal kenmerken uitvoeren binnen de kwaliteitseisen van GMP / GMPZ.

Het diploma

Na het succesvol afronden van de cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie ontvangt u een bewijs van deelname.
Deze cursus is geaccrediteerd door de NVZA en levert 12 studie uren op voor de nascholing van ziekenhuisapothekers.

Verder ontwikkelen

Op het juiste moment de juiste keuze maken. Wij helpen u graag met een persoonlijk ontwikkeladvies. U kunt dit advies aanvragen op http://www.persoonlijkontwikkeladvies.nl/.

Tijdsinvestering

De cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie duurt twee aaneengesloten dagen.

Financiële investering

De investering voor de cursus TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie bedraagt € 1.045,- exclusief BTW.

Scholing en de fiscus

Bedrijven kunnen de kosten van een cursus of opleiding integraal als zakelijke kosten opvoeren. Voor particulieren geldt een maximale aftrek van € 15.000,- met een drempel van € 250,-.