Validatie van software in het laboratorium

Waarom de cursus Validatie van software in het laboratorium?

Naast de validatie van instrumenten komt er steeds meer aandacht voor de validatie van de op laboratoria gebruikte computersystemen en software. Deze lopen uiteen van LIMS Systemen en Excel datasheets tot de besturings- en dataverwerkingssoftware in analytische apparatuur. Vaak is onduidelijk bij wie de verantwoordelijkheid voor de validatie van computersystemen ligt. Laat staan hoe deze validatie het beste tot stand kan komen. De cursus Validatie van software in het laboratorium,  die werd ontwikkeld in samenwerking met GMP-TopConsult, brengt daarin klaarheid.

Voor wie bedoeld?

U bent laboratoriummedewerker op minimaal hbo-niveau en verantwoordelijk voor de laboratoriumsystemen. Ook de validatie van de gebruikte software en digitale systemen valt onder uw verantwoordelijkheid. U wilt graag weten wat de laatste ontwikkelingen zijn op dit gebied. Zo bent u meteen goed voorbereid op eventuele inspecties en/of audits. De cursus Validatie van software in het laboratorium kan ook incompany worden verzorgd.

Het programma

Omdat risicobeheersing bij de borging van kwaliteit binnen laboratoria steeds belangrijker wordt, is de cursus Validatie van software in het laboratorium vanuit dat perspectief opgezet. Het programma ziet er als volgt uit: + Wat is valideren? En waarom valideren?
+ Welke normen en regels gelden er?
+ Wat moet er in een user requirement specificatie staan?
+ Het toepassen van risicomanagement
+ De rol van de leverancier
+ Het validatieproces
+ Gebruik maken van elektronische records (21 CFR part 11)
+ Het validatiemasterplan

Download de brochure voor een uitgebreide omschrijving van het programma van de cursus Validatie van software in het laboratorium.

Methodiek

Voorafgaand aan deze kwaliteitszorg cursus maken we een inventarisatie van uw wensen ten aanzien van de cursus. Op die manier komt uw eigen werksituatie het best naar voren en kunnen de docenten daar zo goed mogelijk op inspelen. De cursus heeft de opzet van een workshop. Dat betekent dat er, na een algemene inleiding, veel met opdrachten wordt gewerkt. Er is voldoende gelegenheid voor interactie met docenten en tussen de deelnemers onderling.

Het resultaat

Na de cursus Validatie van software in het laboratorium bent u in staat om onderbouwde afwegingen van risico's te maken voor het valideren van de software bij u op het laboratorium. U kunt een risicoanalyse uitvoeren en passende maatregelen nemen. U weet waarop wordt gelet bij inspecties en audits.

Het diploma

Na het succesvol afronden van de cursus Validatie van software in het laboratorium ontvangt u een certificaat.

Verder ontwikkelen?

Deze kwaliteitszorg cursus kan goed gecombineerd worden met de cursus Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV).

Tijdsinvestering

De cursus Validatie van software in het laboratorium bestaat uit 2 dagen.

Financiële investering

De investering voor de cursus Validatie van software in het laboratorium bedraagt € 985,- exclusief BTW.

Scholing en de fiscus

Bedrijven kunnen de kosten van een cursus of opleiding integraal als zakelijke kosten opvoeren. Voor particulieren geldt een maximale aftrek van € 15.000,- met een drempel van € 250,-.