Auditortraining ISO 13485

Doel

Het kunnen voorbereiden, uitvoeren en rapporteren van een interne of leveranciersaudit die zich richt op het kwaliteitsmanagementsysteem dat gebaseerd is op ISO 13485:2003. Aanvullende leerdoelen zijn daarbij, het zich eigen maken van:

• de hoofdpunten van ISO 19011 (Richtlijnen voor het uitvoeren van kwaliteits- en/of milieumanagementsysteemaudits);
• de stappen van het auditproces;
• de methoden voor voorbereiding, uitvoering en rapportage
• audit interview- en rapportagevaardigheden.

Voor wie

Functionarissen die werkzaam zijn in bedrijven waar gewerkt wordt met een kwaliteitssysteem volgens ISO 13485 en die het coördineren en/of uitvoeren van interne en/of leveranciersaudits in hun takenpakket hebben.

Eisen aan auditing - ISO 13485 en ISO 19011

Enkele definities

Basisprincipes m.b.t. auditing

• oefening: “de juiste houding”

Het auditprogramma en ISO 13485

• auditdoelstellingen – op welk niveau auditeren?
• valkuilen bij het opstellen van auditprogramma’s
• procesaudits versus ISO 13485
• audits als managementinstrument

Uitvoering, rapportage en opvolging van audits:

• het auditproces
• interactie met de auditee(s)
• interviewtechnieken (inclusief oefening)
• rapportage
• “validatie” van bevindingen
• opvolging ISO 13485 en ISO 14971;

Per onderstaand onderwerp wordt een oefening gedaan:

• Introducerende hoofdstukken 0 t/m 3 van ISO 13485
• kwaliteits management systeem (H4)
• management verantwoordelijkheid (H5)
• management van middelen (H6)
• product realisatie (H7)
• meten, analyseren en verbeteren (H8)
• risico management (ISO 14971)
• basisprincipes ISO 13485 en ISO 14971

Competentie en evaluatie van auditorsCases uit de eigen praktijk m.b.v. meegebrachte documentatie.

Deze cursus kan ook bedrijfsintern en aangepast aan uw bedrijfssituatie worden verzorgd.