CE-markeren medical devices

Vanaf HBO: De routekaart naar CE markering van medische hulpmiddelen is ingewikkeld en steeds aan verandering onderhevig. Bedrijven die in Europa hun medische hulpmiddelen op de markt willen brengen, moeten voldoen aan zowel kwaliteitssysteemeisen als aan produkteisen. Deze cursus geeft u een overzicht van de eisen en helpt de -voor u- beste route te vinden naar CE markering van uw produkt. De cursus gaat in op de basis van de AIMD-, IVD- en MDD-richtlijnen (m.b.t. actieve implantaten, in vitro diagnostica en andere medische hulpmiddelen). Vervolgens wordt in meer detail de MDD-richtlijn behandeld, inclusief de rol van de betrokken partijen (fabrikant, “Notified Bodies”, overheden, etc.), de “Essentiele Eisen” in relatie met “geharmoniseerde normen”, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie komen aan bod. Speciale aandacht voor de relatief recente update (addendum 2007) van de MDD en AIMD maakt deze training even compleet als actueel.

Doel

• Het verkrijgen van inzicht in de achtergronden en interpretatie van de Medische Hulpmiddelen richtlijnen die gelden in de EU.• Het in een vroegtijdig stadium de voor een product van toepassing zijnde eisen kunnen identificeren en in kunnen brengen in het ontwikkel- en productieproces van het medisch hulpmiddel.• Het verkrijgen van inzicht de wijze waarop geharmoniseerde en andere normen kunnen worden gebruikt bij het vergroten van de effectiviteit en het verminderen van de risico’s en kosten van uw product- en procesontwikkelingsactiviteiten.

Voor wie?

Managers en engineers werkzaam op het gebied van kwaliteitszorg, ontwikkeling, inkoop en certificatie van medische hulpmiddelen.

Inhoud

- Opzet van de Europese Richtlijnen voor medische hulpmiddelen.- Vertaling van de Europese Richtlijn in lokale wetgeving. - Interpretatie van de Essentiele Eisen.- Keuze en interpretatie van de van toepassing zijnde normen. - Verband met richtlijnen, ISO 13485 en ISO 14971- Klassificatieregels.- Mogelijke routes naar het CE merk. - Samenwerking met de notified bodies.- Opzet en onderhoud van een designfile.- Klinische bewijsvoering.- Praktische aspecten t.a.v. het op de markt brengen en houden van een medisch hulpmiddel zoals taaleisen, productwijzigingen en vigilance rapportage.