GAMP, a risk based approach to compliant IT

Doel

• Een praktische vertaling van de richtlijnen zoals deze vermeld staan in GAMP 5 waarbij aandacht besteed wordt aan de verschillen met GAMP 4

• Een praktische interpretatie van de wet 21CFR Part 11

• Inzicht in eisen, verwachtingen en verantwoordelijkheden bij het valideren van geautomatiseerde systemen

• Praktische voorbeelden die u binnen de eigen organisatie kan toepassen

Bestemd voor

Iedereen die betrokken is bij het ontwikkelen/implementeren van geautomatiseerde productiesystemen voor de farmaceutische of voedingsmiddelenindustrie (of aanverwante sectoren waar kwaliteit een belangrijke plaats heeft).

Werk- en denkniveau

H.B.O.- of Academisch-niveau. Enige voorkennis op het gebied van industriële automatisering is een pré.

Inhoud

- FDA en regelgeving

- ISPE

- Workflow van automatiseringsprojecten: V-model

- Fasering

- Ontwerp en Validatie

- Risk Based Approach: theorie en praktijk

- Commissioning & Qualification

- Taken en verantwoordelijkheden

- Onderhoud van gevalideerde systemen

- 21 CFR part 11

- Electronic records

- Electronic signatures

- Audittrail

- Praktische interpretatie