Kwaliteitsbeheersing vlgs. ISO 13485 en ISO 14971

HBO niveau of vergelijkbaar: Teneinde medische hulpmiddelen op de Europese markt te mogen brengen, stellen de Europese medische richtlijnen (wetgeving!) eisen aan het door de betreffende fabrikant te voeren kwaliteitssysteem. Een geaccepteerde manier om aan deze eisen te voldoen is het invoeren van een kwaliteitssysteem volgens EN ISO 13485:2003. Dit is de medische variant van ISO 9001-2008 die specifiek is ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen voldoen aan de betreffende Europese wetgeving. Een belangrijk onderdeel van een door medische fabrikanten te voeren kwaliteitssysteem is “risk management”. Het beheersen van risico’s dient tot uitdrukking te komen in de vorm van een gedocumenteerde productrisicoanalyse maar dient ook een continu en integraal onderdeel van de bedrijfsvoering te zijn. De norm ISO 14971:2007 omschrijft mogelijkheden tot invulling hiervan en is eveneens specifiek ontwikkeld voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Doel

De training verschaft de deelnemers een praktische kijk op:- de achtergrond, inhoud en toepassing van ISO 13485 kwaliteitsmanagement met betrekking tot medische hulpmiddelen- de achtergrond, inhoud en toepassing van ISO 14971 risicomanagement met betrekking tot medische hulpmiddelen- de relatie van beide normen met elkaar en met de Europese wetgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen

Voor wie?

Managers en engineers op onder andere de gebieden kwaliteit, ontwikkeling, productie, service en inkoop van medische hulpmiddelen of onderdelen hiervan.

Inhoud

Achtergronden en basisprincipes van ISO 13485- Historie ISO 13485 en de relatie met Europese en USA regelgeving. - Eisen waaraan het kwaliteitssysteem dient te voldoen:o Algemene kwaliteitssysteemeiseno Directieverantwoordelijkheido Management van middelen o Productrealisatieo Meten, analyseren en verbeteren- De essentie van het managen van risico’s volgens ISO 14971 - Mogelijkheden van de gecombineerde toepassing van ISO 14971 en ISO 13485.