Medical Devices Quality Regulation voor de V.S.

HBO: Steeds meer bedrijven vinden de weg naar -nog steeds- de grootste afzetmarkt voor medical devices ter wereld: de V.S.. Wie hiervan wil meeprofiteren zal de FDA (Food & Drug Administration) moeten overtuigen van de effectiviteit en veiligheid van zijn product. Deze training omvat de meest gangbare medical device vrijgave-trajecten (510K en PMA) voor de V.S. Voorts komen de eisen die aan de organisatie gesteld worden aan bod: de Quality System Regulation (21CFR 820), regelgeving en guidance voor risk management, elektronische bestanden, softwarevalidatie, procesvalidatie, medical device reporting, recalls, etc. Ook de QSIT-guidance voor FDA-inspecteurs ontbreekt niet evenals de vergelijking met de Europese regelgeving. De ruime ervaring van de docent met de FDA maakt deze training tot een aanrader voor iedereen die op zoek is naar een gedegen inzicht en overzicht van de FDA-regelgeving.

Doel

Na de training heeft de deelnemer een goed overzicht en basisbegrip van: de routes om een medisch product in de V.S. op de markt te krijgen; de eisen waaraan het kwaliteitssysteem hiertoe zal moeten voldoen; de overeenkomsten en verschillen tussen de V.S. en Europa op deze gebieden

Voor wie?

Managers en engineers werkzaam op de volgende gebieden: kwaliteit, regelgeving, ontwikkeling, inkoop, productie, service en distributie van medical devices

Inhoud

V.S. versus Europa: Kort historisch perspectief, FDA versus Notified Bodies (NB's),Samenwerking tussen FDA en NB's; Vrijgaveroutes voor medische hulpmiddelen V.S.-markt: PMA, 510K, relatie met de Europese directives (MDD en AIMD); Eisen t.a.v. het kwaliteitssysteem: 21CFR 820: Quality System Regulation (QSReg.), specifieke wetgeving in relatie tot QSReg.: o.a. tracking, corrections & removals etc., design verificatie en validatie, proces qualificatie en validatie, software validatie en 21CFR 11 (electronic records & signatures), relatie met ISO9001-2000 en ISO13485-2003; Hoe audit de FDA een kwaliteitssysteem?: de QSIT (Quality System Inspection Techniques), de elementen van de QSIT, "do's & don'ts" bij een FDA-audit. Samenvatting van FDA-eisen en voornaamste verschillen/overeenkomsten met Europa