Cursus NEN-EN-ISO-13485

Niveau
Tijdsduur
Locatie
Op locatie
Startdatum en plaats
Logo van Inventas
Opleiderscore: starstarstarstarstar_half 8,8 Inventas heeft een gemiddelde beoordeling van 8,8 (uit 23 ervaringen)

Tip: meer info over het programma, prijs, en inschrijven? Download de brochure!

Startdata en plaatsen

placeUtrecht (live en online)
20 sep. 2021 tot 27 sep. 2021
placeUtrecht (live en online)
2 dec. 2021 tot 9 dec. 2021
placeUtrecht (live en online)
27 jan. 2022 tot 3 feb. 2022

Beschrijving

Wil je echt iets leren waarmee je verder komt in de techniek, volg dan eens een training bij Inventas Training voor Technici in de regio Eindhoven, Utrecht of Apeldoorn. 

De trainingen van Inventas zijn op locatie (coronaproef) of online te volgen.

De internationale norm NEN-EN-ISO 13485:2016 gaat over het kwaliteitssysteem betreffende medische hulpmiddelen. Hierbij valt o.a. te denken aan: ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie, service, definitieve buitengebruikstelling en verwijdering van medische hulpmiddelen. Maar ook aan het ontwerp en de ontwikkeling, of levering van daarmee samenhangende activiteiten (bijv. technische ondersteuning). De norm kan ook gebruikt worden door leveranciers of andere externe partijen die aan dergelijke organisaties producten aanbieden, zoals grondstoffen, componenten, samengestelde onderdelen, medische hulpmiddelen, sterilisatiediensten, kalibratiediensten, distributiedi…

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Nog niet gevonden wat je zocht? Bekijk deze onderwerpen: NEN, NEN 1010, NEN 3140/ Stipel, FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) en Risicoanalyse.

Wil je echt iets leren waarmee je verder komt in de techniek, volg dan eens een training bij Inventas Training voor Technici in de regio Eindhoven, Utrecht of Apeldoorn. 

De trainingen van Inventas zijn op locatie (coronaproef) of online te volgen.

De internationale norm NEN-EN-ISO 13485:2016 gaat over het kwaliteitssysteem betreffende medische hulpmiddelen. Hierbij valt o.a. te denken aan: ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie, service, definitieve buitengebruikstelling en verwijdering van medische hulpmiddelen. Maar ook aan het ontwerp en de ontwikkeling, of levering van daarmee samenhangende activiteiten (bijv. technische ondersteuning). De norm kan ook gebruikt worden door leveranciers of andere externe partijen die aan dergelijke organisaties producten aanbieden, zoals grondstoffen, componenten, samengestelde onderdelen, medische hulpmiddelen, sterilisatiediensten, kalibratiediensten, distributiediensten, onderhoudsdiensten.

Inventas biedt trainingen aan die u helpen bij het toepassen van deze norm tijdens de productontwikkeling en in de machinebouw.

Leerdoelen training NEN-EN-ISO-13485:

  • De wet en veiligheid. kennis van wettelijke verplichtingen in relatie tot medische hulpmiddelen.
  • Het werkgebied en de toepassing van de NEN-EN-ISO-13485.
  • Verantwoordelijkheden en bevoegdheden. Het aanwijsbeleid. Wat wordt er van mij verwacht en wie is waar verantwoordelijk voor.
  • Gevaren en risico’s wanneer het gaat over medische hulpmiddelen.
  • Procedures, testen, constructiedossier.
  • Bijzondere omstandigheden.

Hiernaast wordt er voor zo ver mogelijk ingegaan op specifieke leerdoelen en cases van deelnemers.

Resultaat van de training:

Dé training om zelfstandig aan projecten voor medische hulpmiddelen te kunnen werken. Na deze training weet je alles over …

    • De CE-wetgeving en veiligheid in relatie tot medische hulpmiddelen.
    • Het werkgebied en de toepassing van de NEN-EN-ISO-13485.
    • Verantwoordelijkheden en bevoegdheden. Het aanwijsbeleid. Wat wordt er van mij verwacht en wie is waar verantwoordelijk voor.

Na deze training kun je …

  • Gevaren en risico’s inschatten wanneer het gaat over medische hulpmiddelen.
  • Procedures opstellen voor specificatie, testen, het maken van het constructiedossier.
  • De wet toepassen op jouw medisch hulpmiddel.
  • Handelen naar je eigen verantwoordelijkheden en bevoegdheden.
  • Werken met medische hulpmiddelen, ontwerpen, gebruiken, onderhouden.

Deze training wordt overdag gegeven en kan zowel met open inschrijving als in-company worden georganiseerd. Informeer vrijblijvend bij ons naar de mogelijkheden.
Daarbij is het mogelijk om de training op locatie of online (via Teams) te volgen.

Blijf op de hoogte van nieuwe ervaringen

Er zijn nog geen ervaringen.
  • Vraag informatie aan over deze cursus. Je ontvangt vanaf dan ook een seintje wanneer iemand een ervaring deelt. Handige manier om jezelf eraan te herinneren dat je wilt blijven leren!
  • Bekijk gerelateerde producten mét ervaringen: NEN.

Deel je ervaring

Heb je ervaring met deze cursus? Deel je ervaring en help anderen kiezen. Als dank voor de moeite doneert Springest € 1,- aan Stichting Edukans.

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Download gratis en vrijblijvend de informatiebrochure

Aanhef
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)

Heb je nog vragen?

(optioneel)
We slaan je gegevens op om je via e-mail en evt. telefoon verder te helpen.
Meer info vind je in ons privacybeleid.