Cursus CE-markering van medical devices

Niveau
Tijdsduur
Locatie
Op locatie
Startdatum en plaats
Logo van Mikrocentrum
Opleiderscore: starstarstarstarstar_border 8,3 Mikrocentrum heeft een gemiddelde beoordeling van 8,3 (uit 117 ervaringen)

Tip: meer info over het programma, prijs, en inschrijven? Download de brochure!

8
Gemiddeld cijfer voor Cursus CE-markering van medical devices
Gebaseerd op 1 ervaring Lees alle ervaringenchevron_right
starstarstarstarstar_border
Swagemakers
8
Cursus CE-markering medische hulpmiddelen

"Inhoudelijk goede cursus, met een goede docent die goed kon uitleggen. Op de locatie zelf was alles ook tiptop in orde. De hoeveelheid cursisten die de cursus volgden was ook een goed aantal. Er was gelegenheid om voldoende te vragen en er kon veel van elkaar geleerd worden." - 24-12-2014 13:36

"Inhoudelijk goede cursus, met een goede docent die goed kon uitleggen. Op de locatie zelf was alles ook tiptop in orde. De hoeveelheid cursi… alles lezen - 24-12-2014 13:36

Startdata en plaatsen

placeUtrecht
5 nov. 2020 tot 6 nov. 2020
Toon rooster
event 5 november 2020, 09:00-16:30
placeVeldhoven
18 mrt. 2021 tot 19 mrt. 2021
Toon rooster
event 18 maart 2021, 09:00-16:30

Beschrijving

Weet u aan welke richtlijnen uw product moet voldoen? Na afloop van de cursus CE-markering medische hulpmiddelen bent u in staat zonder twijfel producten op de Europese markt te brengen. U leert over de rol van betrokkenen, de essentiële-, safety- en performance eisen in relatie tot de geharmoniseerde normen, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie en de toenemende verplichtingen voor de distributie keten komen aan bod.

  • Zet uw producten sneller op de markt onder vermindering van risico’s en kosten
  • Leer uw eigen product in één keer op de juiste en meest optimale wijze te ontwikkelen
  • Laat uw ontwerp in één keer aan de Europese Richtlijnen vold…

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Nog niet gevonden wat je zocht? Bekijk deze onderwerpen: CE-markering, Kwaliteitsmanagement, Risico-inventarisatie & evaluatie, Kwaliteitszorg en Arbocoördinator.

Weet u aan welke richtlijnen uw product moet voldoen? Na afloop van de cursus CE-markering medische hulpmiddelen bent u in staat zonder twijfel producten op de Europese markt te brengen. U leert over de rol van betrokkenen, de essentiële-, safety- en performance eisen in relatie tot de geharmoniseerde normen, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie en de toenemende verplichtingen voor de distributie keten komen aan bod.

  • Zet uw producten sneller op de markt onder vermindering van risico’s en kosten
  • Leer uw eigen product in één keer op de juiste en meest optimale wijze te ontwikkelen
  • Laat uw ontwerp in één keer aan de Europese Richtlijnen voldoen

Over de cursus ce-markeren van medical devices

Het verkrijgen van een CE-markering voor medische hulpmiddelen is een gecompliceerd en steeds aan verandering onderhevig proces. Wilt u medische hulpmiddelen op de markt brengen, dan moeten deze voldoen aan zowel kwaliteitssysteem- als aan producteisen. De cursus CE-markering van medische hulpmiddelen maakt u wegwijs rondom recente eisen en helpt u de meest optimale route te bepalen om aan deze eisen te voldoen.

Tijdens deze cursus worden de MDD richtlijn en de MDR verordening in detail behandeld. Hierbij leert u over de rol van betrokkenen, de essentiële eisen en de general safety and performance eisen in relatie tot de geharmoniseerde normen, productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie komen aan bod, waarbij de strenge eisen van de verordeningen (MDR) in detail besproken worden. Tevens worden de toenemende verplichtingen voor de distributie keten doorgenomen.

Na afloop van deze cursus kent u de basis van de huidige AIMD richtlijnen, MDD richtlijnen en MDD verordeningen (MDR (2017/745/ EU). Zo heeft u een compleet beeld van de eisen waaraan fabrikanten in 2020-2022 moeten voldoen. Ook wordt het verband tussen de ISO 13485 norm voor medical devices en CE markeren behandeld.

Wilt u zich na deze cursus verdiepen in de regelgeving en normen rondom medisch elektrisch apparatuur? Volg dan de cursus IEC 60601-1 for medical electrical equipment.


Programma
  • De opzet van de Europese Richtlijnen en verordeningen voor medische hulpmiddelen
  • De verantwoordelijkheden van de fabrikant, notified body en competent authority
  • De keuze en interpretatie van de van toepassing zijnde normen
  • Het verband tussen richtlijnen, EN ISO 13485 en EN ISO 14971 en klinische performance (MEDDEV 2.7.1)
  • Classificatieregels
  • De mogelijke routes naar het CE-kenmerk;
  • Samenwerking met de notified bodies
  • De opzet en onderhoud van een technische file/design dossier
  • De eisen t.a.v. klinische evaluatie (MEDDEV 2.7.1)
  • De praktische aspecten ten aanzien van het op de markt brengen en houden van een medisch hulpmiddel
  • De taaleisen, productwijzigingen en vigilance rapportage

Managers en engineers
HBO
2 dagbijeenkomsten
Bewijs van deelname
Syllabus
8
Gemiddeld cijfer voor Cursus CE-markering van medical devices
Gebaseerd op 1 ervaring
starstarstarstarstar_border
Swagemakers
8
Cursus CE-markering medische hulpmiddelen

"Inhoudelijk goede cursus, met een goede docent die goed kon uitleggen. Op de locatie zelf was alles ook tiptop in orde. De hoeveelheid cursisten die de cursus volgden was ook een goed aantal. Er was gelegenheid om voldoende te vragen en er kon veel van elkaar geleerd worden." - 24-12-2014 13:36

"Inhoudelijk goede cursus, met een goede docent die goed kon uitleggen. Op de locatie zelf was alles ook tiptop in orde. De hoeveelheid cursi… alles lezen - 24-12-2014 13:36

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Download gratis en vrijblijvend de informatiebrochure

Aanhef
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)

Heb je nog vragen?

(optioneel)
We slaan je gegevens op om je via e-mail en evt. telefoon verder te helpen.
Meer info vind je in ons privacybeleid.