Cursus Medical Device Regulation – transitie van MDD naar MDR

Tijdsduur
Locatie
Op locatie
Startdatum en plaats
Logo van Mikrocentrum
Opleiderscore: starstarstarstarstar_border 8,2 Mikrocentrum heeft een gemiddelde beoordeling van 8,2 (uit 117 ervaringen)

Tip: meer info over het programma, prijs, en inschrijven? Download de brochure!

Startdata en plaatsen

placeUtrecht
23 nov. 2021
Toon rooster
event 23 november 2021, 09:00-16:30, Utrecht
placeVeldhoven
14 jun. 2022
Toon rooster
event 14 juni 2022, 09:00-16:30, Veldhoven

Beschrijving

Vanaf 25 mei 2020 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht aan de Europese Medical Devices Regulation voldoen, ook medische hulpmiddelen die al jaren op de markt zijn. Tijdens het eendaags programma Medical Device Regulation – transitie van MDD (93/42/EEC) naar EU MDR (2017/745/EU) wordt u op de hoogte gebracht van de belangrijkste wijzigingen gericht op uw dagelijkse praktijkvoering.

  • Maak kennis met de wijzigingen in de classificatie regels, QMS en Conformity Assessment routes
  • Ontdek alle veranderingen op het gebied van de technische documentatie, klinisch onderzoek, PMS/PMCF en risk management
  • Krijg inzicht in de rol van de notified bodies

Over de curs…

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Vanaf 25 mei 2020 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht aan de Europese Medical Devices Regulation voldoen, ook medische hulpmiddelen die al jaren op de markt zijn. Tijdens het eendaags programma Medical Device Regulation – transitie van MDD (93/42/EEC) naar EU MDR (2017/745/EU) wordt u op de hoogte gebracht van de belangrijkste wijzigingen gericht op uw dagelijkse praktijkvoering.

  • Maak kennis met de wijzigingen in de classificatie regels, QMS en Conformity Assessment routes
  • Ontdek alle veranderingen op het gebied van de technische documentatie, klinisch onderzoek, PMS/PMCF en risk management
  • Krijg inzicht in de rol van de notified bodies

Over de cursus Medical Device Regulation – transitie van MDD naar MDR

In mei 2017 is de Medical Device Regulation, MDR (2017/745/EU) gepubliceerd door het Europese parlement als vervanger voor de Medical Device Directive, MDD (93/42/EEC). Fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben een overgangsperiode van drie jaar om te voldoen aan de nieuwe eisen om de producten op de Europese markt te brengen en/of te houden. Tijdens het eendaags programma Medical Device Regulation – transitie van MDD naar EU MDR wordt u op de hoogte gebracht van de belangrijkste wijzigingen en heeft u inzicht in de te treffen voorbereidingen voor uw organisatie!

Gedurende de dag wordt u meegenomen in de nieuwe MDR regelgeving. U leert over de wijzigingen in de classificatie regels, QMS en Conformity Assessment routes, de technische documentatie, klinisch onderzoek, PMS/PMCF en risk management. Hoe verloopt de transitie van MDD naar de MDR en wat is de business impact? Ook krijgt u inzicht in de rol van de notified bodies. Na afloop bent u op de hoogte van de belangrijkste veranderingen gericht op uw dagelijkse praktijkvoering!


Programma
  • Achtergrond van de MDR
  • Scope en definities van de MDR
  • Wijzigingen in de classificatie van regels
  • QMS en Conformity Assessment routes
  • GSPR (General Safety and Performance Requirements)
  • Technische documentatie en vereisten
  • Clinical evidence en scrutiny process
  • PMS (Post Market Surveillance), PMCF (Post-market Clinical Follow-up) en vigilantie
  • Risk management
  • Identification and traceability (EUDAMED en UDI)
  • Transitie en vervolgstappen
  • Business impact, timeline en portfolioplanning
  • De rol van Notified Bodies, Competent Authorities en de European Commission


Managers en engineers met voorkennis en ervaring op het gebied van de bestaande richtlijn medisch hulpmiddelen
HBO
1 dagbijeenkomst
Bewijs van deelname
Engelstalige syllabus

Blijf op de hoogte van nieuwe ervaringen

Er zijn nog geen ervaringen.

Deel je ervaring

Heb je ervaring met deze cursus? Deel je ervaring en help anderen kiezen. Als dank voor de moeite doneert Springest € 1,- aan Stichting Edukans.

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Download gratis en vrijblijvend de informatiebrochure

Aanhef
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)

Heb je nog vragen?

(optioneel)
We slaan je gegevens op om je via e-mail en evt. telefoon verder te helpen.
Meer info vind je in ons privacybeleid.