Cursus GAMP - Good Automated Manufacturing Practice)

Type product
Logo van Mikrocentrum
Opleiderscore: starstarstarstarstar_border 8,2 Mikrocentrum heeft een gemiddelde beoordeling van 8,2 (uit 117 ervaringen)

Tip: incompany training nodig? Vraag een offerte aan bij meerdere aanbieders!

Beschrijving

Elk bedrijf dat producten maakt voor de Amerikaanse markt is onderhevig aan de wetten van de FDA (Food & Drug Administration). Dat zijn onder andere GMP (Good Manufacturing Practices, ook wel Predicate Rules genaamd) en 21 CFR Part 11. De cursus GAMP, oftwel Good Automated Manufacturing Practice, helpt u op weg met de praktische interpretatie van deze Amerikaanse wetgeving.

  • Ken de eisen, verwachtingen en verantwoordelijkheden bij het valideren van geautomatiseerde systemen
  • Ga aan de slag met het implementeren van systemen in een gecontroleerde omgeving en voor het gevalideerd houden van systemen tijdens de levenscyclus
  • Krijg inzicht in de opbouw en het gebruik van het V-model tijdens de imp…

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Nog niet gevonden wat je zocht? Bekijk deze onderwerpen: Algemene techniek, NEN, Onderhoudstechniek, Projectuitvoer / Uitvoerder en Technisch projectmanagement.

Elk bedrijf dat producten maakt voor de Amerikaanse markt is onderhevig aan de wetten van de FDA (Food & Drug Administration). Dat zijn onder andere GMP (Good Manufacturing Practices, ook wel Predicate Rules genaamd) en 21 CFR Part 11. De cursus GAMP, oftwel Good Automated Manufacturing Practice, helpt u op weg met de praktische interpretatie van deze Amerikaanse wetgeving.

  • Ken de eisen, verwachtingen en verantwoordelijkheden bij het valideren van geautomatiseerde systemen
  • Ga aan de slag met het implementeren van systemen in een gecontroleerde omgeving en voor het gevalideerd houden van systemen tijdens de levenscyclus
  • Krijg inzicht in de opbouw en het gebruik van het V-model tijdens de implementatie van systemen

Over de cursus GAMP

Hoe borgt u de kwaliteit bij implementatie en beheer van (IT) systemen? Tijdens de GAMP cursus wordt ingezoomd op de gestructureerde en projectmatige aanpak voor het valideren van (automatiserings) systemen. Ook leert u om te gaan met het valideren en gebruiken van elektronische gegevens en handtekeningen zoals is vastgelegd in de wetgeving 21CFR Part 11. Productiesystemen ten behoeve van de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie dienen namelijk aan steeds strengere wetten te voldoen. De cursus biedt u praktische voorbeelden en templates die u binnen de eigen organisatie kunt toepassen.


Programma
  • Inleiding
    • FDA, EMA en regelgeving
    • ISPE
  • GAMP5
    • Workflow van automatiseringsprojecten: V-model
    • Verschillen t.o.v. GAMP4
    • Fasering
    • Ontwerp en Validatie
    • Risk Based Approach: theorie en praktijk
    • Commissioning and qualification
    • Taken en verantwoordelijkheden
    • Onderhoud van gevalideerde systemen
  • 21CFR Part 11
    • Electronic records
    • Electronic signatures
    • Audittrail
    • Praktische interpretatie

 



Iedereen die betrokken is bij het ontwikkelen/implementeren van geautomatiseerde productiesystemen voor de farmaceutische sector of de voedingsmiddelenindustrie
HBO of Academisch met enige kennis op het gebied van industriële automatisering
In overleg
Er zijn nog geen ervaringen.

Deel je ervaring

Heb je ervaring met deze cursus? Deel je ervaring en help anderen kiezen. Als dank voor de moeite doneert Springest € 1,- aan Stichting Edukans.

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.