Cursus In vitro diagnostische medical devices (IVD)

Niveau
Logo van Mikrocentrum
Opleiderscore: starstarstarstarstar_border 8,2 Mikrocentrum heeft een gemiddelde beoordeling van 8,2 (uit 117 ervaringen)

Tip: meer info over het programma, prijs, en inschrijven? Download de brochure!

Startdata en plaatsen

Er zijn nog geen startdata bekend voor dit product.

Mikrocentrum biedt haar producten standaard aan in de volgende regio's: Eindhoven, Utrecht

Beschrijving

Als (aankomend) fabrikant van In vitro diagnostische (IVD) medische hulpmiddelen wilt u uw product zo snel effectief en kostenbesparend mogelijk op de markt plaatsen en verkopen. Hierbij dient u te voldoen aan de wettelijke eisen van de landen waarin u uw product wilt distribueren. De cursus In vitro diagnostische medical devices geeft u inzicht in alle relevante wet- en regelgevingen en biedt u handvatten om hier aan te voldoen.

  • Leer een IVD Medical Device in Europa, Canada, VS en ROW op de markt te krijgen
  • Krijg inzicht in risico classificatie, keuring, kwaliteitsmanagementsysteem- en producteisen
  • Ga aan de slag met risico-analyse, validatie, klinische performance bewijsvoering, post mark…

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Nog niet gevonden wat je zocht? Bekijk deze onderwerpen: Algemene techniek, NEN, Onderhoudstechniek, Projectuitvoer / Uitvoerder en Technisch projectmanagement.

Als (aankomend) fabrikant van In vitro diagnostische (IVD) medische hulpmiddelen wilt u uw product zo snel effectief en kostenbesparend mogelijk op de markt plaatsen en verkopen. Hierbij dient u te voldoen aan de wettelijke eisen van de landen waarin u uw product wilt distribueren. De cursus In vitro diagnostische medical devices geeft u inzicht in alle relevante wet- en regelgevingen en biedt u handvatten om hier aan te voldoen.

  • Leer een IVD Medical Device in Europa, Canada, VS en ROW op de markt te krijgen
  • Krijg inzicht in risico classificatie, keuring, kwaliteitsmanagementsysteem- en producteisen
  • Ga aan de slag met risico-analyse, validatie, klinische performance bewijsvoering, post market surveillance vereisten, labelling, klachten vigilantie en het recall proces

Over de cursus In vitro diagnostische medical devices

De cursus In vitro diagnotische medical devices maakt u wegwijs in de Europese In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR). Onderwerpen als risicoclassificatie, keuring door notifed bodies, kwaliteitsmanagementsysteem- en producteisen worden hierbij uitvoerig behandeld. Ook de relatie tot en het gebruik van geharmoniseerde ISO-standaarden, MEDDEV’s en GHTF-documenten komen aan bod. Hierbij leert u ook alles over de risico-analyse, validatie, klinische performance bewijsvoering, post market surveillance vereisten, labelling, klachten vigilantie en het recall proces.


Programma
  • De huidige Europese richtlijn (98/79/EC IVDD) en recent gepubliceerde Europese verordening (IVDR: 2017/746/EU) voor IVD Medische hulpmiddelen, inclusief impact door de gewijzigde classificatieregels
  • De huidige vereisten in de VS voor IVDs: 510(K) vs PMA route
  • De Canadese vereisten en classificaties eis ISO 13485 under CMDCAS en toekomstig vereiste MDSAP
  • Strategische overwegingen en routes naar CE-markering en of FDA en ROW
  • Keuze en interpretatie van de van toepassing zijnde normen en sturingsdocumenten ISO normen specifiek voor IVDs, de MEDDEV’s en Global Harmonisation Task Force (GHTF) documentatie
  • Het opzetten en onderhouden van technische/design dossiers volgens de STED, inclusief de interpretaties van de essentiele eisen van de regelgeving
  • Keuzes met betrekking tot het opzetten van een vereiste kwaliteitsmanagement systeem
  • Verband van de regelgeving met ISO 13485
  • De vereiste risicomanagement processen (volgens ISO 14971)
  • De aankomende vereiste klinische performance bewijsvoering voor IVD's
  • De post market surveillance vereisten
  • De vereiste software validatie, indien van toepassing:
    • wanneer een medical app een medisch hulpmiddel is en wat de vereisten zijn
  • De rol van de registratie autoriteiten (competente autoriteiten, notified bodies):
    • jaarlijkse audits, onaangekondigde audits
    • keuze van de notified body en samenwerking
  • Praktische tips voor het invoeren van de vereiste procedures binnen uw bedrijf wanneer u het product op verschillende markten brengt:
    • klachten, vigilantie, recall processen
    • performance evaluatie eisen en post market surveillance eisen
    • instruction for Use (IFU), labelling en de verschillende taaleisen
    • design/technische dossier inclusief change control proces
    • kritische subcontractors/suppliers controle
    • distributeur controle


Managers, engineers, registratie- en kwaliteitsmedewerkers
HBO
Bewijs van deelname
Syllabus

Blijf op de hoogte van nieuwe ervaringen

Er zijn nog geen ervaringen.

Deel je ervaring

Heb je ervaring met deze cursus? Deel je ervaring en help anderen kiezen. Als dank voor de moeite doneert Springest € 1,- aan Stichting Edukans.

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Download gratis en vrijblijvend de informatiebrochure

Aanhef
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
infoEr is een telefoonnummer vereist om deze informatieaanvraag in behandeling te nemen. (optioneel)
(optioneel)
(optioneel)

Heb je nog vragen?

(optioneel)
We slaan je gegevens op om je via e-mail en evt. telefoon verder te helpen.
Meer info vind je in ons privacybeleid.