Cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices

Niveau
Tijdsduur
Locatie
Op locatie
Startdatum en plaats
Logo van Mikrocentrum
Opleiderscore: starstarstarstarstar_border 8,2 Mikrocentrum heeft een gemiddelde beoordeling van 8,2 (uit 118 ervaringen)

Tip: meer info over het programma, prijs, en inschrijven? Download de brochure!

9
Gemiddeld cijfer voor Cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices
Gebaseerd op 2 ervaringen Lees alle ervaringenchevron_right
starstarstarstarstar_half
Martijn Steijvers
Process Engineer at Polyganics
9
Cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices

"Duidelijke uitleg over de gestelde eisen en hoe deze zijn verwerkt ISO normen 13485 en ISO 14971.
Theorie werd afgewisseld met cases om het geleerde toe te passen in een praktijk opdracht.
De cursusleider Bert Degens had veel kennis van de materie en kon dat goed overbrengen" - 01-12-2014 16:15

"Duidelijke uitleg over de gestelde eisen en hoe deze zijn verwerkt ISO normen 13485 en ISO 14971. Theorie werd afgewisseld met cases om het… alles lezen - 01-12-2014 16:15

Startdata en plaatsen

place0
9 mrt. 2021 tot 10 mrt. 2021
Toon rooster
event 9 maart 2021, 09:00-16:30, 0
placeUtrecht
29 okt. 2021 tot 1 nov. 2021
Toon rooster
event 29 oktober 2021, 09:00-16:30, Utrecht

Beschrijving

Wanneer u medische hulpmiddelen op de Europese markt brengt, dienen deze aan de Europese kwaliteitswetgeving en -richtlijnen te voldoen. Het invoeren van een kwaliteitssysteem volgens de EN ISO 13485 en ISO 14971 helpt u hierbij. De praktische cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices maakt u wegwijs in de achtergrond, integrale inhoud en eisen bij het voldoen aan deze normeringen.

  • ISO 13485: Leer alle essentiële onderdelen bij kwaliteitsmanagement en de toepassing ervan
  • ISO 14971: Ken de achtergrond, inhoud en integrale toepassing in de bedrijfsvoering van risicomanagement
  • Weet aan welke eisen het kwaliteitssysteem dient te voldoen

Let op: de cursus van 9 maart …

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Nog niet gevonden wat je zocht? Bekijk deze onderwerpen: Medische Gassen, Medisch, Biomedische, Medicatie toedienen en Good Clinical Practice.

Wanneer u medische hulpmiddelen op de Europese markt brengt, dienen deze aan de Europese kwaliteitswetgeving en -richtlijnen te voldoen. Het invoeren van een kwaliteitssysteem volgens de EN ISO 13485 en ISO 14971 helpt u hierbij. De praktische cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices maakt u wegwijs in de achtergrond, integrale inhoud en eisen bij het voldoen aan deze normeringen.

  • ISO 13485: Leer alle essentiële onderdelen bij kwaliteitsmanagement en de toepassing ervan
  • ISO 14971: Ken de achtergrond, inhoud en integrale toepassing in de bedrijfsvoering van risicomanagement
  • Weet aan welke eisen het kwaliteitssysteem dient te voldoen

Let op: de cursus van 9 maart is vanwege corona maatregelen ONLINE.


Over de cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices

Na afloop van deze deze cursus weet u:

  • ISO 13485: alle essentiële onderdelen bij kwaliteitsmanagement en de toepassing ervan
  • ISO 14971: de achtergrond, inhoud en integrale toepassing in de bedrijfsvoering van risicomanagement
  • De relatie tussen beide normen en met de Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen

Programma
  • De achtergronden en basisprincipes
  • De historie van deze normering en de relatie met Europese en USA regelgeving
  • De eisen waaraan het kwaliteitssysteem dient te voldoen
    1. algemene kwaliteitssysteemeisen
    2. directieverantwoordelijkheid
    3. management van middelen
    4. productrealisatie
    5. metingen, analyses, verbeteringen
  • De essentie van risicomanagement volgens ISO 14971
  • De mogelijkheden van de gecombineerde toepassing van de iso-normeringen
  • De belangrijkste overeenkomsten en verschillen tussen ISO 14971:2019, EN ISO 14971:2012 en ISO 14971:2007


Managers en engineers
HBO
2 dagbijeenkomsten
Bewijs van deelname
Syllabus. Tijdens de cursus zijn de normen ook beschikbaar
9
Gemiddeld cijfer voor Cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices
Gebaseerd op 2 ervaringen
starstarstarstarstar_half
Martijn Steijvers
Process Engineer at Polyganics
9
Cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices

"Duidelijke uitleg over de gestelde eisen en hoe deze zijn verwerkt ISO normen 13485 en ISO 14971.
Theorie werd afgewisseld met cases om het geleerde toe te passen in een praktijk opdracht.
De cursusleider Bert Degens had veel kennis van de materie en kon dat goed overbrengen" - 01-12-2014 16:15

"Duidelijke uitleg over de gestelde eisen en hoe deze zijn verwerkt ISO normen 13485 en ISO 14971. Theorie werd afgewisseld met cases om het… alles lezen - 01-12-2014 16:15

starstarstarstarstar_half
Germa Coenen-Harbers
Assistent QA
9
Cursus ISO 13485 en ISO 14971 – Kwaliteitsbeheersing medical devices

"Deze training was heel erg informatief. Ik heb veel elementen terug kunnen koppelen in het bedrijf waar ik werk. Bert Deegens geeft op een duidelijke uitleg en neemt de tijd voor vragen" - 01-12-2014 10:42

"Deze training was heel erg informatief. Ik heb veel elementen terug kunnen koppelen in het bedrijf waar ik werk. Bert Deegens geeft op een d… alles lezen - 01-12-2014 10:42

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Download gratis en vrijblijvend de informatiebrochure

Aanhef
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)

Heb je nog vragen?

(optioneel)
We slaan je gegevens op om je via e-mail en evt. telefoon verder te helpen.
Meer info vind je in ons privacybeleid.