Training FDA medical devices

Niveau
Tijdsduur
Locatie
Op locatie
Startdatum en plaats
Logo van Mikrocentrum
Opleiderscore: starstarstarstarstar_border 8,2 Mikrocentrum heeft een gemiddelde beoordeling van 8,2 (uit 118 ervaringen)

Tip: meer info over het programma, prijs, en inschrijven? Download de brochure!

Startdata en plaatsen

placeVeldhoven
24 mrt. 2021 tot 25 mrt. 2021
Toon rooster
event 24 maart 2021, 09:00-16:30, Veldhoven

Beschrijving

De Verenigde Staten heeft grootste afzetmarkt voor medical devices ter wereld. Hier komt de FDA, de Food & Drug Administration, om de hoek kijken. Zij stellen specifieke eisen rondom de effectiviteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. De praktijkgerichte training FDA medical devices leert u hoe een medisch product in de V.S. op de markt te krijgen.

  • Ontdek welke eisen er worden gesteld aan elektronische bestanden, software- en procesvalidatie, medical device reporting, recalls en QSIT-guidance voor FDA
  • Leer te werken volgens de Quality System Regulation (21CFR 820)
  • Ken de regelgeving en guidance voor risk management

Over de training FDA medical devices

Steeds meer bedrijven richten h…

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Nog niet gevonden wat je zocht? Bekijk deze onderwerpen: Kwaliteitsmanagement, ISO 9001, INK-model, Six Sigma en Lean Six Sigma.

De Verenigde Staten heeft grootste afzetmarkt voor medical devices ter wereld. Hier komt de FDA, de Food & Drug Administration, om de hoek kijken. Zij stellen specifieke eisen rondom de effectiviteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. De praktijkgerichte training FDA medical devices leert u hoe een medisch product in de V.S. op de markt te krijgen.

  • Ontdek welke eisen er worden gesteld aan elektronische bestanden, software- en procesvalidatie, medical device reporting, recalls en QSIT-guidance voor FDA
  • Leer te werken volgens de Quality System Regulation (21CFR 820)
  • Ken de regelgeving en guidance voor risk management

Over de training FDA medical devices

Steeds meer bedrijven richten hun pijlen op de Verenigde Staten vanwege de groeipotentie voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen. Wilt u een product hier op de markt brengen, dan moet deze voldoen aan de  eisen van de FDA, de Food & Drug Administration. De training FDA medical devices maakt u wegwijs in het voldoen aan deze eisen.

De ruime ervaring van de docent met de FDA maakt deze training een aanrader voor iedereen die op zoek is naar een gedegen inzicht in de FDA regelgeving en handvatten om te voldoen aan de eisen. Na afloop van deze FDA training weet u hoe te werken volgens de Quality System Regulation (21CFR 820), de regelgeving en guidance voor risk management, welke eisen er worden gesteld aan elektronische bestanden, software- en procesvalidatie, medical device reporting, recalls en QSIT-guidance voor FDA.

 


Programma

Tijdens de training FDA medical devices komen de volgende onderwerpen aan bod:

V.S. versus Europa

  • Kort historisch perspectief en nieuwe ontwikkelingen
  • FDA versus Notified Bodies (NB's)
  • Samenwerking tussen FDA en NB's

Vrijgaveroutes voor medische hulpmiddelen in de V.S. markt

  • PMA, 510K, de novo
  • relatie met de Europese directives (MDD en AIMD)

Eisen t.a.v. het kwaliteitssysteem

  • 21CFR 820: Quality System Regulation
  • Specifieke wetgeving in relatie tot QSReg: o.a. UDI, tracking, corrections en removals
  • Design verificatie en validatie
  • Proces kwalificatie en validatie
  • Software validatie en 21CFR 11 (electronic records & signatures)
  • Relatie met ISO 9001, (EN) ISO 13485 en (EN) ISO14971

Hoe audit de FDA een kwaliteitssysteem?

  • De QSIT (Quality System Inspection Techniques)
  • Do's en don'ts bij een FDA-audit

Samenvatting van FDA-eisen en voornaamste verschillen/overeenkomsten met Europa



Managers en engineers
HBO
2 dagbijeenkomsten
Bewijs van deelname
Syllabus

Blijf op de hoogte van nieuwe ervaringen

Er zijn nog geen ervaringen.

Deel je ervaring

Heb je ervaring met deze cursus? Deel je ervaring en help anderen kiezen. Als dank voor de moeite doneert Springest € 1,- aan Stichting Edukans.

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Download gratis en vrijblijvend de informatiebrochure

Aanhef
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)

Heb je nog vragen?

(optioneel)
We slaan je gegevens op om je via e-mail en evt. telefoon verder te helpen.
Meer info vind je in ons privacybeleid.