Training FDA medical devices

De Verenigde Staten heeft grootste afzetmarkt voor medical devices ter wereld. Niet voor niets richten steeds meer bedrijven hun pijlen op deze groeimarkt. Hier komt de FDA, de Food & Drug Administration, om de hoek kijken. Zij stellen specifieke eisen rondom de effectiviteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. De training FDA medical devices maakt u wegwijs in het voldoen aan deze eisen.

De ruime ervaring van de docent met de FDA maakt deze training een aanrader voor iedereen die op zoek is naar een gedegen inzicht in de FDA regelgeving en handvatten om te voldoen aan de eisen.

Dit levert de training FDA medical devices u op

Na afloop van deze FDA training weet u hoe te werken volgens de Quality System Regulation (21CFR 820), de regelgeving en guidance voor risk management, welke eisen er worden gesteld aan elektronische bestanden, software- en procesvalidatie, medical device reporting, recalls en QSIT-guidance voor FDA. Bovendien weet u:

• de routes om een medisch product in de V.S. op de markt te krijgen;
• de eisen waaraan het kwaliteitssysteem hiertoe zal moeten voldoen;
• de overeenkomsten en verschillen tussen de V.S. en Europa op deze gebieden;
• de praktische interpretatie van de FDA (Food & Drug Administration) van de regelgeving tijdens FDA inspecties;
• de recente ontwikkelingen in de eisen die de VS stelt aangaande medische hulpmiddelen.

Voor wie is deze FDA-training bedoeld?

Managers en engineers werkzaam in kwaliteit, regelgeving, ontwikkeling, inkoop, productie, service en distributie van medical devices.

Niveau van de training

HBO niveau met minimaal enkele jaren ervaring.

Duur

2 dagbijeenkomsten aaneengesloten van 09.00 uur tot 16.30 uur

Bewijs van deelname

Na afloop ontvangt u een bewijs van deelname.

Lesmateriaal

Een uitgebreide syllabus, welke na de training uitstekend als naslagwerk te gebruiken is.

Tijdens de training FDA medical devices komen de volgende onderwerpen aan bod:

V.S. versus Europa

• kort historisch perspectief en nieuwe ontwikkelingen;
• FDA versus Notified Bodies (NB's);
• samenwerking tussen FDA en NB's.

Vrijgaveroutes voor medische hulpmiddelen in de V.S. markt

• PMA, 510K, de novo;
• relatie met de Europese directives (MDD en AIMD).

Eisen t.a.v. het kwaliteitssysteem

• 21CFR 820: Quality System Regulation (QSReg.);
• specifieke wetgeving in relatie tot QSReg.: o.a. UDI, tracking, corrections & removals etc.;
• design verificatie en validatie;
• proces kwalificatie en validatie;
• software validatie en 21CFR 11 (electronic records & signatures);
• relatie met ISO 9001, (EN) ISO 13485 en (EN) ISO14971.

Hoe audit de FDA een kwaliteitssysteem?

• de QSIT (Quality System Inspection Techniques);
• "do's & don'ts" bij een FDA-audit.

Samenvatting van FDA-eisen en voornaamste verschillen/overeenkomsten met Europa