Training FDA medical devices

Niveau
Tijdsduur
Startdatum en plaats
Logo van Mikrocentrum
Opleiderscore: starstarstarstarstar_border 8,2 Mikrocentrum heeft een gemiddelde beoordeling van 8,2 (uit 115 ervaringen)

Tip: meer info over het programma, startdatum, prijs, en inschrijven? Download de brochure!

Startdata en plaatsen

Utrecht
19 nov. 2019 tot 20 nov. 2019
Toon rooster
event 19 november 2019, 09:00-16:30
Veldhoven
25 mrt. 2020 tot 26 mrt. 2020
Toon rooster
event 25 maart 2020, 09:00-16:30

Beschrijving

De Verenigde Staten heeft grootste afzetmarkt voor medical devices ter wereld. Niet voor niets richten steeds meer bedrijven hun pijlen op deze groeimarkt. Hier komt de FDA, de Food & Drug Administration, om de hoek kijken. Zij stellen specifieke eisen rondom de effectiviteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. De training FDA medical devices maakt u wegwijs in het voldoen aan deze eisen.

De ruime ervaring van de docent met de FDA maakt deze training een aanrader voor iedereen die op zoek is naar een gedegen inzicht in de FDA regelgeving en handvatten om te voldoen aan de eisen.


Wat leert u tijdens deze training?
Voor wie is de training FDA medical devices bedoeld?
Niveau van de traini…

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Heb je een vraag? Onze adviseurs helpen je graag. Bel ons op 085 7440830 of e-mail naar info@springest.nl.

Nog niet gevonden wat je zocht? Bekijk deze onderwerpen: Kwaliteitsmanagement, ISO 9001, INK-model, Six Sigma en Lean Six Sigma.

De Verenigde Staten heeft grootste afzetmarkt voor medical devices ter wereld. Niet voor niets richten steeds meer bedrijven hun pijlen op deze groeimarkt. Hier komt de FDA, de Food & Drug Administration, om de hoek kijken. Zij stellen specifieke eisen rondom de effectiviteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. De training FDA medical devices maakt u wegwijs in het voldoen aan deze eisen.

De ruime ervaring van de docent met de FDA maakt deze training een aanrader voor iedereen die op zoek is naar een gedegen inzicht in de FDA regelgeving en handvatten om te voldoen aan de eisen.


Wat leert u tijdens deze training?
Voor wie is de training FDA medical devices bedoeld?
Niveau van de training
Duur
Bewijs van deelname


Lesmateriaal

Dit levert de training FDA medical devices u op

Na afloop van deze FDA training weet u hoe te werken volgens de Quality System Regulation (21CFR 820), de regelgeving en guidance voor risk management, welke eisen er worden gesteld aan elektronische bestanden, software- en procesvalidatie, medical device reporting, recalls en QSIT-guidance voor FDA. Bovendien weet u:

  • de routes om een medisch product in de V.S. op de markt te krijgen;
  • de eisen waaraan het kwaliteitssysteem hiertoe zal moeten voldoen;
  • de overeenkomsten en verschillen tussen de V.S. en Europa op deze gebieden;
  • de praktische interpretatie van de FDA (Food & Drug Administration) van de regelgeving tijdens FDA inspecties;
  • de recente ontwikkelingen in de eisen die de VS stelt aangaande medische hulpmiddelen.

Voor wie is deze FDA-training bedoeld?

Managers en engineers werkzaam in kwaliteit, regelgeving, ontwikkeling, inkoop, productie, service en distributie van medical devices.

Niveau van de training

HBO niveau met minimaal enkele jaren ervaring.

Duur

2 dagbijeenkomsten aaneengesloten van 09.00 uur tot 16.30 uur

Bewijs van deelname

Na afloop ontvangt u een bewijs van deelname.

Lesmateriaal

Een uitgebreide syllabus, welke na de training uitstekend als naslagwerk te gebruiken is.


Inhoud

Tijdens de training FDA medical devices komen de volgende onderwerpen aan bod:

V.S. versus Europa

  • kort historisch perspectief en nieuwe ontwikkelingen;
  • FDA versus Notified Bodies (NB's);
  • samenwerking tussen FDA en NB's.

Vrijgaveroutes voor medische hulpmiddelen in de V.S. markt

  • PMA, 510K, de novo;
  • relatie met de Europese directives (MDD en AIMD).

Eisen t.a.v. het kwaliteitssysteem

  • 21CFR 820: Quality System Regulation (QSReg.);
  • specifieke wetgeving in relatie tot QSReg.: o.a. UDI, tracking, corrections & removals etc.;
  • design verificatie en validatie;
  • proces kwalificatie en validatie;
  • software validatie en 21CFR 11 (electronic records & signatures);
  • relatie met ISO 9001, (EN) ISO 13485 en (EN) ISO14971.

Hoe audit de FDA een kwaliteitssysteem?

  • de QSIT (Quality System Inspection Techniques);
  • "do's & don'ts" bij een FDA-audit.

Samenvatting van FDA-eisen en voornaamste verschillen/overeenkomsten met Europa

 

Blijf op de hoogte van nieuwe ervaringen

Er zijn nog geen ervaringen.

Deel je ervaring

Heb je ervaring met deze cursus? Deel je ervaring en help anderen kiezen. Als dank voor de moeite doneert Springest € 1,- aan Stichting Edukans.

Heb je een vraag? Onze adviseurs helpen je graag. Bel ons op 085 7440830 of e-mail naar info@springest.nl.

Download gratis en vrijblijvend de informatiebrochure

Aanhef
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)

Heb je nog vragen?

(optioneel)
We slaan je gegevens op om je via e-mail en evt. telefoon verder te helpen.
Meer info vind je in ons privacybeleid.