ISO 13485: Normkennis en interpretatie

Niveau
TijdsduurinfoDe tijd die nodig is voor een leerinterventie (bijv. één maand, met een studiebelasting van 32 uur)
StudiebelastinginfoDe totale tijdsinvestering die van een deelnemer wordt verwacht, bestaande uit lesuren en uren voor zelfstudie voor het gehele leertraject.
Locatie
Op locatie
Startdatum en plaats

ISO 13485: Normkennis en interpretatie

NEN Trainingen
Logo van NEN Trainingen
Opleiderscore: starstarstarstarstar_border 8,2 NEN Trainingen heeft een gemiddelde beoordeling van 8,2 (uit 3.508 ervaringen)
Beste opleider van Nederland

Winnaar Beste opleider van Nederland 2020: #2 in Productie, techniek & bouw.

Winnaar Beste opleider van Nederland 2018: #2 in Productie, techniek & bouw.

Lees meer over Beste Opleider van Nederland 2020.

Tip: meer info over het programma, prijs, en inschrijven? Download de brochure!

8,4
Gemiddeld cijfer voor ISO 13485: Normkennis en interpretatie
Gebaseerd op 48 ervaringen Lees alle ervaringenchevron_right
starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"Prima training, ik heb er veel van opgestoken. Fijn dat het aantal cursisten klein was en er daardoor op de individuele situaties in kon worden gegaan. De trainer geef ik een 10." - 06-01-2026 00:00

"Prima training, ik heb er veel van opgestoken. Fijn dat het aantal cursisten klein was en er daardoor op de individuele situaties in kon wor… alles lezen - 06-01-2026 00:00

Startdata en plaatsen
placeEindhoven
29 okt. 2026
placeEindhoven
18 mrt. 2027
placeUtrecht
10 jun. 2027
placeEindhoven
4 nov. 2027
Beschrijving

Om u te helpen normen beter te begrijpen en te implementeren biedt NEN een breed pallet aan trainingen aan. Wij helpen u begrijpen welke normen en richtlijnen voor u relevant zijn en hoe u deze toepast binnen uw organisatie.

U bent een fabrikant van medische hulpmiddelen en wilt uw producten aanbieden op de Europese markt. Dan bent u verplicht een gecertificeerd kwaliteitssysteem te hanteren. NEN-EN-ISO 13485:2016 is specifiek geschreven voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en ketenpartners van daarmee samenhangende diensten. Maar hoe gebruikt u de norm om tot een gecertificeerd kwaliteitssysteem te komen?

Voor wie
Kwaliteitsmanagers en -coördinatoren, QA/QS managers en -coördinatoren, productmanagers, R&D-managers, adviseurs en managers regulatory affairs.

Voorkennis
Voor deze training is geen voorkennis noodzakelijk, algemene kennis van relevante wet- en regelgeving als MDD en MDR is een pre.

Wat ontwik…

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Nog niet gevonden wat je zocht? Bekijk deze onderwerpen: ISO 13485, Kwaliteitsmanagement, Medisch, ISO 9001 en INK-model.

Om u te helpen normen beter te begrijpen en te implementeren biedt NEN een breed pallet aan trainingen aan. Wij helpen u begrijpen welke normen en richtlijnen voor u relevant zijn en hoe u deze toepast binnen uw organisatie.

U bent een fabrikant van medische hulpmiddelen en wilt uw producten aanbieden op de Europese markt. Dan bent u verplicht een gecertificeerd kwaliteitssysteem te hanteren. NEN-EN-ISO 13485:2016 is specifiek geschreven voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en ketenpartners van daarmee samenhangende diensten. Maar hoe gebruikt u de norm om tot een gecertificeerd kwaliteitssysteem te komen?

Voor wie
Kwaliteitsmanagers en -coördinatoren, QA/QS managers en -coördinatoren, productmanagers, R&D-managers, adviseurs en managers regulatory affairs.

Voorkennis
Voor deze training is geen voorkennis noodzakelijk, algemene kennis van relevante wet- en regelgeving als MDD en MDR is een pre.

Wat ontwikkel ik
Na afloop van deze training kunt u NEN-EN-ISO 13485:2016 toepassen binnen uw organisatie. Daarnaast weet u hoe u het kwaliteitssysteem op één lijn brengt met al bestaande managementsystemen, zoals milieu-, arbo- of financieel management. U weet hoe u de norm gebruikt om te beoordelen of een organisatie in staat is aan de eisen van klanten en regelgeving te voldoen.

8,4
Gemiddeld cijfer voor ISO 13485: Normkennis en interpretatie
Gebaseerd op 48 ervaringen
starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"Prima training, ik heb er veel van opgestoken. Fijn dat het aantal cursisten klein was en er daardoor op de individuele situaties in kon worden gegaan. De trainer geef ik een 10." - 06-01-2026 00:00

"Prima training, ik heb er veel van opgestoken. Fijn dat het aantal cursisten klein was en er daardoor op de individuele situaties in kon wor… alles lezen - 06-01-2026 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"Fijne manier op handvaten te krijgen hoe het QMS ISO13485 op te zetten. Ik geef de trainer van deze cursus een 10. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 10." - 06-01-2026 00:00

"Fijne manier op handvaten te krijgen hoe het QMS ISO13485 op te zetten. Ik geef de trainer van deze cursus een 10. De inhoud van het hele p… alles lezen - 06-01-2026 00:00

starstarstarstarstar
Anoniem
10
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"Ik was op zoek naar concrete handvatten voor implementatie van de norm en deze heb ik zeer zeker gekregen. Leon kon heel duidelijk de link leggen tussen de norm en praktische invulling voor de industrie . Hij was heel behulpzaam en dacht actief mee met onze bedrijfsspecifieke uitdagingen. Het was wel heel veel informatie voor 2 dagen." - 06-01-2026 00:00

"Ik was op zoek naar concrete handvatten voor implementatie van de norm en deze heb ik zeer zeker gekregen. Leon kon heel duidelijk de link l… alles lezen - 06-01-2026 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"Veel lesstof in 2 dagen. Misschien training met dag uitbreiden. Docent had heel veel kennis en voor mij gevoel veel meer dan hij in die 2 dagen kon delen. De trainer geef ik een 10." - 06-01-2026 00:00

"Veel lesstof in 2 dagen. Misschien training met dag uitbreiden. Docent had heel veel kennis en voor mij gevoel veel meer dan hij in die 2 da… alles lezen - 06-01-2026 00:00

starstarstarstarstar_border
Mevr. Samantha Jeukers
8
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"De trainer gaf goed en duidelijk uitleg en zorgde er ook voor dat het voor iedereen duidelijk was, alvorens wij verder gingen naar de volgende punt. De trainer geef ik een 10." - 09-12-2025 00:00

"De trainer gaf goed en duidelijk uitleg en zorgde er ook voor dat het voor iedereen duidelijk was, alvorens wij verder gingen naar de volgen… alles lezen - 09-12-2025 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"Fijne manier om zo door de norm heen te gaan. Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 8." - 09-12-2025 00:00

"Fijne manier om zo door de norm heen te gaan. Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De inhoud van het hele programma van deze training … alles lezen - 09-12-2025 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"Fijne training, de puntjes op de i wat betreft implementatie in onze organisatie. Bart is een fijne trainer, neemt ruim de tijd voor het beantwoorden van de vragen De trainer geef ik een 9." - 09-12-2025 00:00

"Fijne training, de puntjes op de i wat betreft implementatie in onze organisatie. Bart is een fijne trainer, neemt ruim de tijd voor het bea… alles lezen - 09-12-2025 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"Aangename manier van door de norm te gaan, gestructureerd en gestoffeerd met voldoende voorbeelden Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 9." - 11-11-2025 00:00

"Aangename manier van door de norm te gaan, gestructureerd en gestoffeerd met voldoende voorbeelden Ik geef de trainer van deze cursus een 9.… alles lezen - 11-11-2025 00:00

starstarstarstarstar
Anoniem
10
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"Mooie locatie, makkelijk te bereiken met de trein en goed verzorgd. De training was goed opgezet, met een duidelijke structuur en goed presentatiemateriaal. De trainer had duidelijk vakkennis en wist dit ook goed over te brengen. Hij had voldoende voorbeelden paraat en gaf veel ruimte om de training aan de dagelijkse praktijk van de trainees te koppelen. Wat hier ook bij hielp was het aantal deelnemers: 5 deelnemers is een prima groepsgrootte. Enige punt van mogelijke verbetering: wat mij betreft had de training om half negen mogen starten i.p.v. half tien." - 11-11-2025 00:00

"Mooie locatie, makkelijk te bereiken met de trein en goed verzorgd. De training was goed opgezet, met een duidelijke structuur en goed prese… alles lezen - 11-11-2025 00:00

starstarstarstar_halfstar_border
Anoniem
7
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"Eerste trainingsdag het ochtend deel was wel enigszins veel herhaling van wat in de training 'de norm verklaard' wordt verteld. Misschien dat niet iedereen die training voorafgaand ook volgt, maar goed. Vooral het begin was dus veel herhaling. Het was fijn dat er een voorbeeld gebruikt werd 'we gaan een ziekenhuisbed maken', om alle normelementen aan te relateren. " - 11-11-2025 00:00

"Eerste trainingsdag het ochtend deel was wel enigszins veel herhaling van wat in de training 'de norm verklaard' wordt verteld. Misschien d… alles lezen - 11-11-2025 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"Het was fijn om een ervaren persoon als trainer te hebben. Carine vd Voorst (? als ik de naam goed heb onthouden). Ze had veel voorbeelden uit praktijk en dat helpt met de zaken in perspectief brengen. Van mij hadden er zelfs nog meer voorbeelden uit praktijk gebruikt mogen worden bij het uitleggen van de verschillende normelementen. De PowerPoint was wat recht-toe-recht-aan. Deze had wat mij betreft ook wat meer illustraties / striptekeningen mogen bevatten met verwijzingen of grapjes over het besproken onderwerp. Locatie en duur waren goed. Koffiepauzes hoeven van mij niet zo, maar ik snap dat ze erin zitten. " - 09-10-2025 00:00

"Het was fijn om een ervaren persoon als trainer te hebben. Carine vd Voorst (? als ik de naam goed heb onthouden). Ze had veel voorbeelden u… alles lezen - 09-10-2025 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"We hadden een vervangende docent. Zij legde het op een goede, duidelijke en leuke manier uit waardoor het niet saai werd. De opdrachten vond ik alleen wel wat rommelig. Dit zouden we uiteindelijk in tweetallen moeten doen, maar dat gebeurde niet echt en bleef op individuele basis. " - 09-10-2025 00:00

"We hadden een vervangende docent. Zij legde het op een goede, duidelijke en leuke manier uit waardoor het niet saai werd. De opdrachten vond… alles lezen - 09-10-2025 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"We kregen training van een uiterst vriendelijk en vrolijke mevrouw! Ze bracht de stof erg leuk en ze was heel erg enthousiast. Ik heb er veel van geleerd! De trainer geef ik een 10." - 09-10-2025 00:00

"We kregen training van een uiterst vriendelijk en vrolijke mevrouw! Ze bracht de stof erg leuk en ze was heel erg enthousiast. Ik heb er vee… alles lezen - 09-10-2025 00:00

starstarstarstar_halfstar_border
Anoniem
7
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"Fijne introductie Vlotte trainer, ondanks dat ze moest overnemen van een collega niet de meest gestructureerde setup of uitleg, hier en daar anekdotisch, maar voldoende om de basisbegrippen te begrijpen de voormiddag leek me energieker dan de namiddag. Na de middag werden een aantal onderwerpen sneller behandeld. dat was jammer want er was zeker nog voldoende tijd om deze in detail te overlopen. ik kijk uit naar de volgende sessie" - 09-10-2025 00:00

"Fijne introductie Vlotte trainer, ondanks dat ze moest overnemen van een collega niet de meest gestructureerde setup of uitleg, hier en daar… alles lezen - 09-10-2025 00:00

starstarstarstarstar
Anoniem
10
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"Goede training, leuke trainster. Al met al een leerzame dag waarvan veel is opgestoken. Ik geef de trainer van deze cursus een 10. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 10." - 09-10-2025 00:00

"Goede training, leuke trainster. Al met al een leerzame dag waarvan veel is opgestoken. Ik geef de trainer van deze cursus een 10. De inhoud… alles lezen - 09-10-2025 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"Fijne training met veel ruimte voor specifieke vragen. Een mooi overzicht over wat er allemaal kan en wat ook daadwerkelijk moet. Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 8." - 14-08-2025 00:00

"Fijne training met veel ruimte voor specifieke vragen. Een mooi overzicht over wat er allemaal kan en wat ook daadwerkelijk moet. Ik geef d… alles lezen - 14-08-2025 00:00

starstarstarstarstar_border
Mevr. Ivonne van der Meer
8
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"Ik vond het een waardevolle training, waarbij werd rekening gehouden met de aanwezigen, waardoor we bij sommige onderwerpen wat langer stil konden staan en andere punten wat korter konden behandelen. De trainer geef ik een 10." - 14-08-2025 00:00

"Ik vond het een waardevolle training, waarbij werd rekening gehouden met de aanwezigen, waardoor we bij sommige onderwerpen wat langer stil … alles lezen - 14-08-2025 00:00

starstarstarstarstar_half
Callaars, P.
9
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"we hebben de norm niet stap voor stap door lopen en elke regel geanalyseerd maar aan de hand van discussies en opdrachten in groepje behandeld. Dit was een erg fijne manier van werken. hierdoor was naast duidelijk hoe de norm moest gelezen worden het ook makkelijk de aandacht er bij te houden en afwisselend. dat was erg prettige werkvorm" - 15-11-2023 00:00

"we hebben de norm niet stap voor stap door lopen en elke regel geanalyseerd maar aan de hand van discussies en opdrachten in groepje behande… alles lezen - 15-11-2023 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"Het was een goed uitleg om hoe je moet beginnen, met uitleg over de redeneren van de geschreven norm Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 9." - 15-11-2023 00:00

"Het was een goed uitleg om hoe je moet beginnen, met uitleg over de redeneren van de geschreven norm Ik geef de trainer van deze cursus een … alles lezen - 15-11-2023 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
ISO 13485: Normkennis en interpretatie

"Docent is top; duidelijk en helder; weet waarover hij praat; geeft ook praktische voorbeelden. Voor mij was het wel een minpunt dat er via Springest werd aangegeven dat het online zou zijn en ik er de dag ervoor erachter kwam dat het in Eindhoven was (uiteindelijk wel blij dat het niet online was) " - 17-07-2023 00:00

"Docent is top; duidelijk en helder; weet waarover hij praat; geeft ook praktische voorbeelden. Voor mij was het wel een minpunt dat er via S… alles lezen - 17-07-2023 00:00

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Download gratis en vrijblijvend de informatiebrochure

(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)

Heb je nog vragen?

(optioneel)

Aanmelden voor nieuwsbrief

We slaan je gegevens op om je via e-mail en evt. telefoon verder te helpen.
Meer info vind je in ons privacybeleid.