GMP - Aseptisch Produceren in de Farmaceutische Industrie

Type product
Tijdsduur
Logo van Pharmaceutical Consultancy Services (PCS)
Opleiderscore: starstarstarstarstar_half 9,2 Pharmaceutical Consultancy Services (PCS) heeft een gemiddelde beoordeling van 9,2 (uit 5 ervaringen)

Tip: incompany training nodig? Vraag een offerte aan bij meerdere aanbieders!

Beschrijving

De Training

In deze 2-daagse GMP training maakt u kennis met de verschillende aspecten van aseptisch produceren. De GMP training belicht verschillende facetten, kritische handelingen en
elementen, gaat in op de GMP regelgeving en combineert theoretische achtergrond met de praktijk van elke dag.

De deelnemers hebben na het volgen van deze cursus een overzicht van de kritische aspecten van aseptische produceren, kunnen de juiste vragen stellen wat betreft de procesgang en weten waar in de wet- en regelgeving informatie te vinden is wat betreft de verschillende onderdelen van aseptische productie in de farma.

Met mogelijkheden aan de deelnemers om individueel vragen te stellen, samen te werke…

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

De Training

In deze 2-daagse GMP training maakt u kennis met de verschillende aspecten van aseptisch produceren. De GMP training belicht verschillende facetten, kritische handelingen en
elementen, gaat in op de GMP regelgeving en combineert theoretische achtergrond met de praktijk van elke dag.

De deelnemers hebben na het volgen van deze cursus een overzicht van de kritische aspecten van aseptische produceren, kunnen de juiste vragen stellen wat betreft de procesgang en weten waar in de wet- en regelgeving informatie te vinden is wat betreft de verschillende onderdelen van aseptische productie in de farma.

Met mogelijkheden aan de deelnemers om individueel vragen te stellen, samen te werken met collega’s uit de industrie aan case-studies en gezamenlijk te reflecteren over problematiek uit de dagelijkse praktijk.

Doelgroep

Deze cursus is gericht op diegenen die in korte tijd basiskennis willen opdoen ten aanzien van de kritische factoren van aseptisch produceren of die hun kennis hiervan willen vergroten, zoals:

  • Mensen die zelf op de aseptische afdeling werken en behoefte hebben aan meer "achtergrond informatie", bijvoorbeeld (hoofd)operators.
  • Leidinggevenden op productieafdelingen, zoals supervisors en managers.
  • Mensen die op productieafdelingen werken in ondersteunende functies zoals bijvoorbeeld een Technische Dienst.
  • Auditors van faciliteiten waar aseptisch geproduceerd wordt.
  • QA en Registratie medewerkers die meer kennis willen opdoen over aseptisch produceren in de GMPs en de praktijk.

Inhoud

Regelgeving

  • Huidige regelgeving en verwachting in de toekomst
  • Media simulaties
  • Elementen die beschreven moeten zijn in enkele belangrijke documenten
  • Documentsoorten van belang voor het review proces

Hygiene Zoning/Clean Room Concept

  • Eisen voor een clean rooms
  • Welke verschillende klassen zijn er en wat zijn de criteria per klasse?
  • Welke activiteiten dienen in welke klasse te worden uitgevoerd?
  • Hoe dient een clean room complex gevalideerd te worden?
  • Wat is een drukcascade en hoe dient een drukcascade opgezet te worden?
  • Wat is een isolator en wat zijn de verschillende typen isolators?
  • Wat zijn de gedragsregels in een clean room?
  • Hoe dienen operators/schoonmakers getraind te worden?
  • Do’s and Don’ts in een clean room

Schoonmaken en Desinfectie

  • Wat is het verschil?
  • Welke regels dienen gevolgd te worden voor efficiënt schoonmaken en desinfecteren
  • Hoe kunnen desinfectie methoden gevalideerd worden?

Inleiding in Microbiologie

  • Wat zijn micro-organismen?
  • Wat hebben micro-organismen nodig om te overleven?
  • Hoe kunnen micro-organismen gedood worden?

Testen en Vrijgifte

  • Uitleg over de verschillende microbiologische methoden, waaronder de steriliteitstest, endotoxine bepaling, bioburden en identificatie van micro-organismen
  • Waar dient op gelet te worden bij het vrijgeven van steriele producten?

Sterilisatie Technieken

  • Omschrijving, toepassing, validatie en controles van
    • Autoclaveren
    • Droge hittebehandeling
    • Gassterilisatie
    • Bestraling
    • Steriele filtratie

Environmental Monitoring

  • Uitleg over de verschillende technieken en wanneer welke techniek gebruikt moet worden
  • Hoe kan een efficiënte trendanalyse opgezet worden?
  • Wat voor acties moeten uitgevoerd worden bij overschrijdingen?
  • Hoe kunnen actie- en alertlimieten worden vastgesteld?

In-House Training Aanvragen

U kunt een in-house training aanvragen via Springest. Dit kunt u eventueel ook via de website van PCS doen. In-house training is kostentechnisch het meest interessant vanaf circa zes deelnemers. Maximale groepsgrootte is 25 voor een zo efficient mogelijk interactie en kennisoverdracht. Groepen boven de 25 personen kunnen in overleg worden afgestemd. PCS zal na aanvraag contact met u opnemen om details door te nemen. Hierna zal een gepaste offerte volgen.

Programma

Bovenstaande inhoud is een voorbeeld van de inhoud van de in-house training. In het programma kan gewijzigd worden naar behoefte. Let wel, wijzigingen kunnen leiden tot een verkorting of verlenging van het trainingsprogramma. Aan de bovenstaande inhoud kunnen geen rechten ontleend worden.

Na Afloop

Na afloop van de training ontvangen de deelnemers welke de training in zijn geheel hebben bijgewoond een certificaat van deelname. Accreditatie bij de KNMP of NVZA moet ten minste zes weken voor aanvang van de training bij PCS worden aangevraagd en kan leiden tot een meerprijs.

PCS - The Practical Compliance Specialists since 1990

Er zijn nog geen ervaringen.

Deel je ervaring

Heb je ervaring met deze cursus? Deel je ervaring en help anderen kiezen. Als dank voor de moeite doneert Springest € 1,- aan Stichting Edukans.

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.